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颠覆与成熟生物制剂的下一个发展阶段

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来源: 作者: 2019-05-17 03:32:42

生物制剂市场回顾

生物制剂是一个增长的市场。其销售额在过去五年增长了70%到达2320亿美元。虽然在肝炎和肿瘤等领域,有几种小分子重磅产品上市,但生物制剂市场的增长仍旧超过小分子市场。这正在改变全部医药市场的结构,生物制剂产品的市场份额从2006年的16%增加到25%,且几乎没有迹象表明这种增长趋势将减缓。

老的重磅生物制剂如肿瘤、自身免疫领域的产品对此增长有很大贡献。在这些医治领域,不存在专利到期的产品,这是其高于市场增长的部分原因。另有一些重磅产品的上市已补充并将最终推动生物制剂的销售增长,特别是在肿瘤领域。由于行业加大对生物在研产品的投资,生物制剂成长的长期前景非常看好。

但生物制剂的表现继续优于小份子这1状态存在着威逼。一个重大的变化是生物类似物的使用。一旦主要生物制剂在美国面临生物类似物的竞争,价格的下降将抑制增长。反过来,这将使患者能够广泛获取具有更高价值的生物制剂。在一些市场,一旦生物类似物上市,全部份子的销售额首先将因量的增长而增长,紧接着由于愈来愈具竞争性的定价而出现下滑。

生物制剂市场的成熟

小分子有110年的科技进步、监管和产业发展史。相比之下,现代生物制剂产业还处于发展早期。最早上市的生物制剂是35年前第一种重组治疗蛋白——人胰岛素的获批。

生物制剂有巨大的发展潜力。但是,在治疗领域分布、疗效和产品可获得性方面,生物制剂还有很大未被挖掘的潜力。随着生物技术转化为治疗手段,有时乃至是变革性医治手段时,这类潜力将逐渐实现。

在未来五至十年内,生物制剂市场将从目前的模式发展成为快速成熟和转型的市场:

进入非传统生物疾病领域的生物制剂。生物制剂正在进入历史上没有使用过他们的医治领域,如哮喘、血脂异常和过敏。他们将为这些病症的患者提供更多治疗方案,其中很多患者目前得不到有效医治。总之,这些都是未来生物制剂增长的重要领域,但也将是未来市场的挑战所在。

颠覆性药物与技术。在过去的三年里,EMA和FDA所批准的新型生物份子数量激增。2016年,FDA批准的新化学实体中50%都是生物制剂。这一时期,众多生物制剂的创新将给市场带来竞争,并扩大目前的生物制剂市场。新技术也有可能在疗效和技术平台方面改变目前现状。

生物资产重新评估。在上市前和上市阶段,生物制剂商业模型都得到很好地理解并且被证明是有效的。生物制剂在制药市场中扮演着愈来愈重要角色,这也正在影响收购趋势。

生物类似物带来价值。我们正在进入一个转型期,即大多数的生物制剂将很快在所有主要市场面临生物类似物的竞争。在这个初始阶段形成的意见和指导方针将对2020以后的市场产生持久影响。

竞争与市场环境。以前许多新的生物制剂都是首创药,而现在许多生物制剂在进入市场时要与具有相同作用机制的药物相竞争,这增加了市场的白热化程度。随着支付方发现他们在许多领域,比如自身免疫领域,有越来越多的选择,生物制剂的竞争态势越来越类似于成熟的小分子领域,支付方开始对生物制剂的价格和折扣施加压力。

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